我国炮制用辅料标准现状研究及工作建议

该文对《中国药典》2015年版、《全国中药炮制规范》及29个省、自治区、直辖市的地方炮制规范中炮制用辅料相关内容的现状进行了梳理,整理出了药典、全国炮制规范、地方炮制规范这三级标准中对炮制用辅料的通用性要求、个性化技术要求、质量标准等的收载情况,根据炮制用辅料存在的"药辅同源"、"食辅同源"的特点,对标准现状进行了分析;对炮制用辅料全国性标准研究情况进行了介绍;对炮制用辅料标准目前存在的问题进行了深入的分析和探讨,针对标准体系不完善、缺乏总体性要求、标准水平低、标准引用混乱、标准研究工作不足等问题提出了相关的工作建议,为下一步炮制用辅料国家药品标准体系的建设提供建议和参考。     

含吡咯里西啶生物碱中成药潜在风险评估

吡咯里西啶生物碱(pyrrolizidine alkaloids,PAs)是一种双环吡咯啶生物碱,因多数具有肝毒性,又称肝毒性吡咯里西啶生物碱(hepatotoxic PAs)。PAs广泛存在于菊科、豆科、紫草科的多种药用植物中。《中国药典》2020年版共收载含有PAs的药材8种,包括千里光Senecionis Scandentis Herba、款冬花Farfarae Flos、佩兰Eupatorii Herba、紫草Arnebiae Radix等,涉及成方制剂数十种。此外,《卫生部药品标准》《药品注册标准》等收载含PAs制剂尚有200余种。除千里光药材外,其他含PAs中药及其制剂均没有关于PAs类成分的安全限量标准,其临床用药安全存在极大的风险。对含PAs中成药的研究概况进行了系统总结、分析,以期为此类中成药的临床用药安全提供警示和参考。     

创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系

该文首先简述中药质量控制技术现状、瓶颈问题及严峻的挑战,提出应改变以事后检验为主要手段而不重视过程管控的药品监管现象,扭转业界忽视发展制药过程管控技术的局面,重构中药产品质量控制技术体系;通过建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术和监管体系,从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题,从而突破中成药产品质量可控性差等难关。围绕中药质量控制技术领域中的难点问题和薄弱环节,提议尽快构建具有中国原创特色的中药CMC(chemistry,manufacturing and controls)技术规则并推动其得到国际认可,同时设计了以临床疗效为导向、制造方式为主轴、过程控制为重点的中药CMC技术架构。根据中医药临床特色及中成药生产特点,建议将药物分析学与中药化学、中药药理学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科相结合,创立中药质量控制工程学。进而,提出中药质量控制工程理论模型及数字制药工程方法学,阐述了显著提升中药标准、实现中药国际化战略目标的技术路径。     

菊花、党参二氧化硫含量测定方法比较与分析

目的:确定利用《中国药典》收录方法测定中药二氧化硫操作易出问题的环节,提示测定操作的注意事项,以便使测定操作更加完善、结果更加准确。同时了解菊花、党参样品二氧化硫污染状况。方法:以党参和菊花样本为研究材料,利用《中国药典》方法和《欧洲药典》方法测定其中二氧化硫的含量,对比测定结果和测定过程,分析产生误差的原因。结果:按《中国药典》方法测定的结果,20个党参样品中超过400mg·kg-1的样本有6个,10个菊花样本均在30mg·kg-1以下,都符合150mg·kg-1的标准。结论:实验环节中滴定的起点、二氧化硫吸收过程、滴定终点的判断都会影响结果,应严格控制。菊花的二氧化硫污染较少,党参污染相对严重,需要加大监管治理力度,给市场提供合格的药材,保证用药安全。     

高脂饮食大鼠高住高练模型的建立

目的:建立高脂饮食致肥胖大鼠的高住高练0～4周动物模型,观察高住高练对肥胖大鼠的时序性影响。方法:出生21天离乳SD雄性大鼠280只,体重(42.7±4.7)g,随机选20只普通饲料喂养,其余260只高脂饲料喂养,自由饮食饮水。饲养10周后,随机选取普通饮食大鼠和高脂饮食大鼠各10只,称重、量身长,计算体重指数;取肾周和附睾脂肪垫称重计算脂体比;取血测血脂;从体重、体脂和血脂角度验证肥胖与否。验证肥胖后从高脂饮食组挑选出160只肥胖大鼠,进行适应性训练,确定常氧下训练强度为26 m/min。根据适应训练的情况保留130只大鼠进行正式实验,分成对照组,低住低练1、2、3、4周组,低氧安静1、2、3、4周组,高住高练1、2、3、4周组,保证各组间大鼠体重无显著性差异。用水平动物跑台进行耐力训练,持续运动1 h/d,6 d/w,1～4 w。低氧氧浓度为13.6%(约相当于3500 m高度)。根据血乳酸确定低氧下训练强度。结果:饲养10周后,普通饮食大鼠体重(425.1±54.2g)和身长(24.0±1.3cm)均显著(P<0.05)高于高脂饮食大鼠(362.7±37.9 g;22.3±0.7 cm),两组大鼠肾周脂肪和附睾脂肪重绝对值之间无显著差异,高脂饮食大鼠体重指数(320.39±13.55)和脂体比(0.99±0.15)%均高于普通饮食组(305.48±11.49,0.61%±0.29%),且具有显著性(P<0.05)和高度显著性(P<0.01)差异。高脂饮食大鼠胆固醇(1.91±0.26 mmol/L)、甘油三酯(0.59±0.25mmol/L)水平显著性(P<0.05)和高度显著性(P<0.01)高于普通饮食组(1.58±0.21 mmol/L、0.40±0.14 mmol/L),高脂饮食组大鼠低密度脂蛋白(0.20±0.04 mmol/L)与普通饮食组大鼠(0.15±0.03mmol/L)比较,高度显著性升高(P<0.01)。常氧26 m/min与低氧21 m/min运动后大鼠血乳酸较为接近。结论:(1)高脂饮食大鼠具有体脂比例、大鼠体重指数和血脂代谢紊乱的多重表现,可视为肥胖造模成功。(2)常氧下25～26 m/min的训练强度和13.6%低氧下20～21 m/min的训练强度相对于高脂饮食大鼠的代谢反应来说是相同的。     

力竭运动对大鼠大脑P2X_2、P2X_4和P2X_6受体表达的影响

目的:探讨一次和反复力竭游泳运动后大鼠大脑ATP受体P2X之三个亚型P2X2、P2X4和P2X6的时相性变化特点。方法:健康成年雄性SD大鼠68只,分为一次力竭游泳运动组和反复力竭游泳运动组及安静对照组,反复力竭组大鼠每日负重3%体重进行力竭游泳运动,共训练2周。运动组分别于力竭运动后即刻、4小时、12小时和24小时取材,采用实时荧光定量PCR方法测定力竭运动后大鼠P2X2、P2X4和P2X6受体亚型mRNA水平。结果:(1)反复力竭运动后12小时组P2X2相对表达率达到峰值,与反复力竭其它各组及安静对照组、一次力竭12小时组均有显著差异(P<0.01)。(2)一次力竭即刻组P2X4相对表达率与安静对照组、4小时组、12小时组比较有显著统计学差异(分别为P<0.01、P<0.05、P<0.01)。(3)反复力竭运动后12小时组P2X6相对表达率达到峰值。结论:3种受体亚型在一次力竭运动和反复力竭运动后12小时出现峰值或峰值趋势,提示在力竭运动后12小时,这3种P2X受体亚型所参与的中枢神经生理生化活动在此时可能会达到一个活跃期。     

中药标准物质替代测定法技术指导原则

 中药标准物质替代测定法是符合中药特点的多指标质量控制的一种有效模式。为了指导该法的建立,统一并规范该法的研究及在国家药品标准中的应用,并证明采用的方法是否适合于相应的检测要求,探讨并提出本技术指导原则。本指导原则从该法的定义与分类、定量的原理与方法、色谱峰的定位与确认、技术要求四个方面进行论述。当中药指纹图谱(特征图谱)鉴别项或多指标含量测定项采用中药标准物质替代测定法时,按照本原则进行方法学验证研究。     

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??Chinese Pharmacopoeia (Ch.P) 2015 edition is the 10th revision of Ch.P since the People??s Republic of China was established.The article is to describe the general situation about the development of Ch.P 2015 edition, it will play very important role for the Ch.P 2015 on improving the standards system, strengthening the quality control for the drug, increasing the application of the advance detection technology, enlarging the monographs adoption, Improving the general requirements and control for the drug safety as well as the leading the international drug standards.     

Salidroside protects PC12 cells from MPP-induced apoptosis via activation of the PI3K/Akt pathway

Oxidative stress plays an important role in the pathogenesis of Parkinson’s disease (PD). Salidroside (SAL), a phenylpropanoid glycoside isolated from Rhodiola rosea L., can exert potent antioxidant properties. In this study, we investigated the protective effects, and the possible mechanism of action, of SAL against 1-methyl-4-phenylpyridinium (MPP⁺)-induced cell damage in rat adrenal pheochromocytoma PC12 cells. Pretreatment of PC12 cells with SAL significantly reduced the ability of MPP⁺ to induce apoptosis in a dose and time-dependent manner. SAL significantly and dose-dependently inhibited MPP⁺-induced chromatin condensation and MPP⁺-induced release of lactate dehydrogenase by PC12 cells. SAL enhanced Akt phosphorylation in PC12 cells, and the protective effects of SAL against MPP⁺-induced apoptosis were abolished by LY294002, a specific inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) phosphorylation. These findings suggest that SAL prevents MPP⁺-induced apoptosis in PC12 cells, at least in part through activation of the PI3K/Akt pathway.